【医疗器械首营资料准备清单(1页)】在医疗器械采购过程中，首营资料的准备是确保产品合规、合法进入市场的重要环节。为便于企业高效、有序地完成相关准备工作，特制定本《医疗器械首营资料准备清单》，供参考使用。
一、企业资质类资料
1. 营业执照副本：加盖公章的复印件
2. 医疗器械经营许可证/备案凭证：需在有效期内
3. 法人授权委托书：如由代理人办理，需提供
4. 经办人身份证明：身份证复印件及联系方式
二、产品相关资料
1. 医疗器械注册证或备案凭证：包括产品注册证、备案表等
2. 产品技术要求文件：如产品说明书、技术参数、检测报告等
3. 生产许可证：针对境内生产企业
4. 产品合格证明文件：如出厂检验报告、质量合格证书等
5. 产品包装及标签样稿：符合国家相关标准
三、供应商相关材料
1. 供应商营业执照：加盖公章的复印件
2. 供应商医疗器械经营许可证/备案凭证
3. 供应商产品注册证或备案信息
4. 供应商质量保证协议（如有）
四、其他辅助材料
1. 产品运输及储存条件说明
2. 售后服务承诺函
3. 产品不良事件监测记录（如适用）
4. 其他根据法规或合同要求提供的材料
备注：
- 所有资料需加盖公章，确保真实有效。
- 不同地区可能对资料要求略有差异，建议结合当地药监部门规定执行。
- 建议建立电子档案，便于后续追溯与管理。
本清单适用于首次开展医疗器械采购业务的企业，旨在规范流程、提升效率、规避风险。请根据实际业务情况调整并补充相关内容。
