【注射用丙戊酸钠说明书.】药品名称：注射用丙戊酸钠

英文名称：Sodium Valproate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Bingwusuanna

一、成分

本品主要成分为丙戊酸钠。

辅料包括：甘露醇、氢氧化钠、盐酸、注射用水等。

二、性状

本品为白色或类白色冻干块状物，易溶于水，溶液澄清。

三、适应症

本品适用于以下情况的癫痫治疗：

- 癫痫大发作（全面性强直-阵挛发作）

- 癫痫小发作（失神发作）

- 癫痫部分性发作

- 用于预防和控制癫痫持续状态

此外，也可用于某些精神疾病的辅助治疗，如双相情感障碍的躁狂发作。

四、规格

每支含丙戊酸钠500mg（以C8H13NaO2计）。

五、用法用量

1. 静脉给药

本品需在专业医疗人员指导下使用，通过静脉缓慢注射或静脉滴注方式进行。

- 成人剂量：初始剂量通常为10-20mg/kg，每6-8小时一次，根据病情调整。

- 儿童剂量：一般按体重计算，起始剂量为10-15mg/kg，每日2-3次，视疗效和耐受性调整。

2. 稀释方法

将本品用适量的注射用水溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释，最终浓度不超过25mg/mL。

六、不良反应

常见不良反应包括：

- 恶心、呕吐、腹泻

- 头晕、嗜睡

- 肝功能异常

- 血小板减少

- 过敏反应（如皮疹、瘙痒）

严重不良反应罕见，但可能发生肝毒性、胰腺炎、血液系统异常等，应密切监测。

七、禁忌

- 对丙戊酸钠或本品任何成分过敏者禁用。

- 有严重肝功能不全者禁用。

- 有血小板减少症或凝血功能障碍者慎用。

八、注意事项

- 使用前应进行肝功能检查，治疗期间应定期监测肝功能。

- 妊娠期妇女应谨慎使用，尤其在妊娠早期可能增加胎儿畸形风险。

- 哺乳期妇女应权衡利弊，必要时暂停哺乳。

- 与其他抗癫痫药物合用时，需注意药物相互作用。

- 长期使用需定期评估疗效与安全性。

九、药物相互作用

- 与苯二氮䓬类药物合用可能增强中枢抑制作用。

- 与抗凝药物（如华法林）合用可能增加出血风险。

- 与某些抗生素（如头孢类）合用可能影响血药浓度。

十、贮藏

本品应遮光、密封，在阴凉干燥处保存，避免冻结。

未开封产品有效期为24个月，开封后应立即使用。

十一、包装

铝塑复合膜包装，每盒装1支/5支/10支。

十二、生产企业

企业名称：XXX制药有限公司

批准文号：国药准字HXXXXXX

生产日期：见标签

有效期：见标签

温馨提示：本说明书仅作为参考，具体用药请遵医嘱。